即日,经国度药品监视统造局批复造定,珠海联国生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽打针液、德谷胰岛素打针液、司美格鲁肽打针液三个种类,成为广东第一批生物成品分段坐蓐企业和试点种类,达成巨大改进年内落地。
据悉,自国度药监局《生物成品分段坐蓐试点事业计划》颁发后,广东省药品监视统造局顿时创建事业专班,对前期调研抉择的企业实行调研和一对一指导,同时多方面评估广东省承接生物成品分段坐蓐试点的囚禁才能,拟订试点种类的试点计划和质料囚禁计划。
2024年12月18日,《广东省药品监视统造局合于对珠海联国生物医药有限公司利拉鲁肽等三个种类发展分段坐蓐试点事业的讨教》经省当局审核通过,省药品囚禁局于审核通过当日顿时上报国度药监局。
2024年12月25日,经省药品囚禁局踊跃和谐,国度药监局召开评估会,鉴于广东省绸缪足够,要领适合,生物成品囚禁归纳才能强,国度药监局于2024年12月27日批复造定发展试点。
广东省成为世界第二个得回国度药监局生物成品分段坐蓐试点批复的省份,成为得回试点种类数目最多的省份,这记号着广东省正在生物成品分段试点规模迈出了坚实的一步。
以上三个试点种类首要针对糖尿病患者及肥胖患者,旨正在通过药物调整有用低重血糖并辅帮减重。据开端估算,这些种类正在上市后的年产值将抵达约30亿元,并希望攻克同类产物市集份额的30%。这一明显的市集潜力不但为珠海联国生物医药有限公司带来了宽广的兴盛远景,也将为广东省生物医药家产的更始兴盛注入新的生气。
接下来,省药品囚禁局将延续根据省当局和国度药监局的请求,进一步强化囚禁,守好产物德料安闲底线,确保试点种类的产物德料安闲。同时,省药品囚禁局还将有序推动试点事业,实时总结体味,为进一步激动广东省生物医药家产高质料兴盛功绩气力。(陈伟赞 编纂陈若欣 供稿单元:广东省药品监视统造局)
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